習(xí)近平總書記在慶祝中國(guó)共產(chǎn)黨成立100周年大會(huì)上發(fā)表的重要講話中，提出了以史為鑒、開創(chuàng)未來的“九個(gè)必須”。這“九個(gè)必須”既是我們黨百年奮斗歷程得出的經(jīng)驗(yàn)啟示，更是我們?cè)趯?shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興新征程上必須始終堅(jiān)持、毫不動(dòng)搖的行動(dòng)指南。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）堅(jiān)持把深入學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記重要講話精神作為首要任務(wù)，牢記職責(zé)使命，賡續(xù)百年初心，將愛黨愛國(guó)的熱忱轉(zhuǎn)化為保障人民群眾用械安全的實(shí)際行動(dòng)，推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)事業(yè)再上新臺(tái)階。

1、在踐行使命中弘揚(yáng)偉大建黨精神

一百年前，中國(guó)共產(chǎn)黨的先驅(qū)們創(chuàng)建了中國(guó)共產(chǎn)黨，形成了堅(jiān)持真理、堅(jiān)守理想，踐行初心、擔(dān)當(dāng)使命，不怕犧牲、英勇斗爭(zhēng)，對(duì)黨忠誠、不負(fù)人民的偉大建黨精神。這32個(gè)字的偉大建黨精神是中國(guó)共產(chǎn)黨的性質(zhì)宗旨、優(yōu)良作風(fēng)和偉大品格的集中體現(xiàn)，是中國(guó)共產(chǎn)黨的精神之源，凝聚著中國(guó)共產(chǎn)黨人的初心和使命。

用歷史映照現(xiàn)實(shí)，新時(shí)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和技術(shù)水平在快速發(fā)展，人民群眾對(duì)健康的需求也在日益增長(zhǎng)。器審中心作為守護(hù)公眾健康的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)單位，要更加堅(jiān)定、更加自覺地把不忘初心、牢記使命作為加強(qiáng)黨的建設(shè)的永恒課題，切實(shí)學(xué)懂弄通做實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，堅(jiān)定信仰信念信心，錘煉過硬黨性和政治品格，把穩(wěn)思想之舵；堅(jiān)持領(lǐng)導(dǎo)干部“帶頭學(xué)”，支部組織“集中學(xué)”，青年干部“重點(diǎn)學(xué)”，切實(shí)把建黨精神貫徹到審評(píng)工作中去，縱深推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨，打造忠誠干凈擔(dān)當(dāng)?shù)钠鲗応?duì)伍。

2、在開拓進(jìn)取中提升審評(píng)質(zhì)量和效率

在“九個(gè)必須”中擺在第一位的就是“必須堅(jiān)持中國(guó)共產(chǎn)黨堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)”。具體到醫(yī)療器械審評(píng)工作中，就是要堅(jiān)定不移堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院以及國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥監(jiān)局決策部署，著力提升醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量和效率。梳理回顧醫(yī)療器械科學(xué)審評(píng)歷程，可以看出，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》出臺(tái)后，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革駛?cè)肟燔嚨?，醫(yī)療器械審評(píng)理念和模式日趨完善，項(xiàng)目小組審評(píng)制度、對(duì)外咨詢服務(wù)制度、專家咨詢管理制度、審評(píng)信息公開制度等15項(xiàng)制度持續(xù)有效運(yùn)行，科學(xué)審評(píng)精細(xì)化程度不斷提高。

一是全覆蓋指導(dǎo)原則體系逐漸構(gòu)成，持續(xù)優(yōu)化編制流程，推動(dòng)形成審評(píng)機(jī)構(gòu)為主、社會(huì)技術(shù)力量為輔、多方參與的指導(dǎo)原則統(tǒng)籌協(xié)同管理機(jī)制。截至目前，共制定402項(xiàng)指導(dǎo)原則。

二是審評(píng)科研創(chuàng)新不斷深入，相繼通過與國(guó)內(nèi)特定領(lǐng)域的權(quán)威專業(yè)機(jī)構(gòu)、高校和科研院所聯(lián)合建立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、生物安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械臨床研究基地、創(chuàng)新合作平臺(tái)等，為制定科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，服務(wù)審評(píng)工作提供決策支持。

三是持續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)，優(yōu)化創(chuàng)新優(yōu)先審評(píng)工作流程，提高審評(píng)效率。自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批“綠色通道”開啟后，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量基本呈逐年增加趨勢(shì)，截至目前，已完成113項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)。

四是公眾信息服務(wù)水平不斷提升。從2016年《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢管理規(guī)范》發(fā)布，開發(fā)完成網(wǎng)上預(yù)約咨詢平臺(tái)、網(wǎng)上溝通交流咨詢平臺(tái)和共性問題解答窗口，到2017年《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》發(fā)布，再到《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理前溝通交流操作規(guī)范》出臺(tái)，逐步形成覆蓋注冊(cè)受理、審評(píng)全過程的10種溝通交流形式，不斷優(yōu)化直接面向申請(qǐng)人和公眾服務(wù)的辦事流程和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

五是審評(píng)信息化建設(shè)不斷推進(jìn)。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）的上線運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)遠(yuǎn)程提交電子申報(bào)資料、審評(píng)員實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程在線審評(píng)，實(shí)現(xiàn)了器審中心核心業(yè)務(wù)從信息化向數(shù)字化的跨越，為智能化、智慧型審評(píng)體系建設(shè)奠定了基礎(chǔ)。

3、在砥礪前行中深化審評(píng)審批制度改革

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作事關(guān)人民健康。器審中心始終堅(jiān)持“人民藥監(jiān)為人民、人民藥監(jiān)靠人民”，切實(shí)把學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化為推進(jìn)審評(píng)工作的動(dòng)力和成效。

一是切實(shí)履行好推動(dòng)科學(xué)審評(píng)之責(zé)。強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、促提升，堅(jiān)持守正創(chuàng)新，堅(jiān)持底線思維與創(chuàng)新改革并重，不斷深化審評(píng)審批制度改革。以15項(xiàng)制度的改進(jìn)和完善，助推審評(píng)質(zhì)量和效率的提高；以監(jiān)管科學(xué)研究賦能新方法、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)審評(píng)工作的科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性；積極探索審評(píng)重心前移工作模式，構(gòu)建面向醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的技術(shù)審評(píng)服務(wù)模式，不斷固化審評(píng)審批制度改革成效。

二是切實(shí)履行好促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展之責(zé)。落實(shí)“放管服”精神，合理配置審評(píng)資源，優(yōu)化審評(píng)程序，支持企業(yè)解決醫(yī)療器械“卡脖子”問題，充分總結(jié)和推廣疫情防控期間探索建立的研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，做好事前事中技術(shù)交流指導(dǎo)，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化水平，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三是切實(shí)履行好保障人民健康之責(zé)。人民群眾對(duì)物質(zhì)享受的追求是有限的，但對(duì)健康的追求是無限的，要讓他們看到實(shí)實(shí)在在的變化，得到實(shí)實(shí)在在的好處，全力推動(dòng)技術(shù)含量高、人民需求迫切的醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快上市，不斷增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。

站在“兩個(gè)一百年”的歷史交匯點(diǎn)，器審中心將始終不渝擔(dān)當(dāng)好保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的使命，堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，守底線保安全、追高線促發(fā)展，縱深推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，助力我國(guó)從制械大國(guó)向制械強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。

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來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)