眼庫管理規(guī)范

為規(guī)范眼庫建設(shè)，明確眼庫管理要求，保障捐獻角膜質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護人民群眾健康權(quán)益，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立和管理眼庫的最低要求。

本規(guī)范所稱眼庫是指在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)置，從事公民逝世后捐獻角膜的獲取轉(zhuǎn)運、保存處理、質(zhì)量評估和啟動分配的組織或機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置眼庫后應(yīng)當向省級衛(wèi)生健康行政部門備案。

一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

（一）設(shè)置要求。醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立眼庫應(yīng)當與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。眼庫設(shè)置應(yīng)當獨立于角膜移植科室。

（二）技術(shù)能力。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具有省級衛(wèi)生健康行政部門核準登記的眼科診療科目，在省級衛(wèi)生健康行政部門備案后已開展同種異體角膜移植技術(shù)。

（三）場地和設(shè)備。眼庫應(yīng)當配備單獨的辦公室、實驗室和角膜保存室等，總使用面積不小于60平方米。配備必要的辦公設(shè)備，包括電腦及網(wǎng)絡(luò)、專用電話和傳真機等。眼庫實驗室及角膜保存室應(yīng)當配備超凈工作臺、4℃恒溫冰箱、裂隙燈顯微鏡、角膜內(nèi)皮反射顯微鏡等基本設(shè)備。

二、人員基本要求

眼庫應(yīng)當配備開展角膜獲取、角膜保存維護處理、角膜質(zhì)量管理與控制、數(shù)據(jù)報送、角膜轉(zhuǎn)運等工作相關(guān)的人員。

（一）醫(yī)師。獲取角膜應(yīng)當由醫(yī)師實施。眼庫應(yīng)當配備經(jīng)培訓具備角膜獲取、評估等技術(shù)能力的醫(yī)師，負責角膜獲取等工作。其中，具備中級以上專業(yè)技術(shù)任職資格的醫(yī)師不少于2人。

（二）質(zhì)量控制人員。眼庫應(yīng)當配備具有中級及以上專業(yè)技術(shù)任職資格的眼科角膜疾病醫(yī)師或技師，專職負責捐獻角膜的質(zhì)量檢查和評估。

（三）數(shù)據(jù)報送人員。眼庫應(yīng)當配備專兼職醫(yī)師、技師或護士，負責角膜獲取與分配相關(guān)數(shù)據(jù)報送、有關(guān)信息系統(tǒng)操作等。

（四）技術(shù)人員。眼庫應(yīng)當配備經(jīng)培訓具備眼庫相關(guān)操作技術(shù)能力的技術(shù)人員，負責角膜保存維護等工作。其中，中級以上專業(yè)技術(shù)任職資格的技術(shù)人員不應(yīng)少于2人。

三、眼庫管理基本要求

（一）管理制度。眼庫應(yīng)當有完善健全的管理制度，按照眼庫操作技術(shù)指南進行標準操作，建立完整的質(zhì)量管理記錄。

（二）培訓及考核。眼庫應(yīng)當每年組織眼庫操作技術(shù)培訓，內(nèi)容應(yīng)當包括捐獻角膜獲取、保存處理、質(zhì)量評價等，并進行考核。

（三）質(zhì)量管理與控制。眼庫應(yīng)當制訂眼庫質(zhì)量控制要求，配備相應(yīng)的檢測設(shè)備，掌握檢測方法，根據(jù)眼庫質(zhì)量管理與控制指標開展質(zhì)量管理與控制工作。

（四）操作基本要求。

1.捐獻者評估。依據(jù)《眼庫操作技術(shù)指南》，對捐獻者現(xiàn)病史、既往史、家族史、個人史、疾病診斷及死亡原因、各種化驗報告及病理學報告、治療經(jīng)過及特殊用藥情況、眼部病史及檢查結(jié)果進行綜合評估，確定是否符合角膜捐獻標準。

2.角膜獲取。捐獻角膜獲取前應(yīng)當獲得捐獻者或其近親屬的同意并簽署知情同意書。捐獻角膜應(yīng)當由醫(yī)師在無菌狀態(tài)下獲取。角膜獲取結(jié)束后應(yīng)當對捐獻者進行遺容的整復(fù)，盡可能恢復(fù)至角膜獲取前狀態(tài)。具體操作方法遵循《眼庫操作技術(shù)指南》流程。

3.角膜運輸和保存。角膜運輸和保存應(yīng)當按照《眼庫操作技術(shù)指南》執(zhí)行。

4.角膜質(zhì)量評估。所有用于臨床手術(shù)的角膜術(shù)前必須進行大體檢查、裂隙燈顯微鏡檢查、角膜內(nèi)皮鏡檢查、實驗室檢查等，根據(jù)檢查結(jié)果，對角膜進行質(zhì)量評估。

5.標識。應(yīng)當使用醒目和不易褪色的標識在每個保存角膜的外包裝進行標注。該標識至少包含角膜的編號、保存日期和時間及保存方法。

（五）角膜信息數(shù)據(jù)記錄。眼庫應(yīng)當建立病例信息數(shù)據(jù)庫，詳細記錄保存角膜有關(guān)信息（可參考附表），并向接受角膜的醫(yī)療機構(gòu)提供相應(yīng)的信息。角膜分配完成后，眼庫應(yīng)當及時記錄接受者個人信息、手術(shù)信息和隨訪信息等。