國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕705號(hào)

?各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)我國(guó)人體器官移植事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植條例》，我委組織專家對(duì)《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕243號(hào)）進(jìn)行修訂，并增加同種異體胰腺、小腸移植技術(shù)管理規(guī)范相關(guān)內(nèi)容，形成了《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2020年版）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

本規(guī)范自印發(fā)之日起施行，2006年6月27日印發(fā)的《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕243號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

2020年8月24日

《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2020年版）》解讀

一、背景情況

2006年6月，原衛(wèi)生部印發(fā)《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕243號(hào)），為規(guī)范我國(guó)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用發(fā)揮了重要作用。隨著我國(guó)器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)的不斷深入，2006年印發(fā)的《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》已不能適應(yīng)當(dāng)前的人體器官捐獻(xiàn)與移植高質(zhì)量發(fā)展的需要，胰腺、小腸移植手術(shù)也逐步成熟。因此，我委于2019年啟動(dòng)對(duì)《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》的修訂工作，并且增加了胰腺、小腸移植技術(shù)管理規(guī)范內(nèi)容。

二、主要內(nèi)容

本次印發(fā)的《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2020年版）》（以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)范》）是我國(guó)開展人體肝臟、腎臟、心臟、肺臟、胰腺、小腸等六種人體器官移植技術(shù)的基本要求，主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)管理、培訓(xùn)管理等方面。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求。按照國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神，《管理規(guī)范》中取消了開展人體器官移植技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)限制。同時(shí)，加強(qiáng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理的要求，一是明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具有符合規(guī)定的人體器官移植臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)；二是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)管理的制度建設(shè)及規(guī)范開展提出要求；三是對(duì)開展人體器官移植技術(shù)的場(chǎng)地、設(shè)備和設(shè)施要求進(jìn)行細(xì)化，并進(jìn)一步明確了開展肝臟、腎臟、心臟、肺臟、胰腺、小腸等人體器官移植技術(shù)還應(yīng)分別具備的條件。

（二）人員基本要求?！豆芾硪?guī)范》中取消了人體器官移植醫(yī)師相關(guān)手術(shù)例數(shù)要求；明確人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)由經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門或軍隊(duì)衛(wèi)生部門認(rèn)定的人體器官移植醫(yī)師開展，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)移植項(xiàng)目的人體器官移植醫(yī)師數(shù)量提出了具體要求；增加了腦死亡判定技術(shù)人員及移植數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)人員的相關(guān)要求。

（三）技術(shù)管理基本要求?！豆芾硪?guī)范》中取消了應(yīng)在相關(guān)專業(yè)診療規(guī)范中進(jìn)行規(guī)定的人體捐獻(xiàn)器官保存過程中冷缺血時(shí)間等非技術(shù)管理類要求，及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植手術(shù)例數(shù)要求。調(diào)整了部分人體器官移植手術(shù)術(shù)前必查項(xiàng)目；進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)人體器官移植醫(yī)師準(zhǔn)入、移植手術(shù)實(shí)施、倫理審查程序、移植質(zhì)量管理等提出具體要求。明確規(guī)范使用中國(guó)人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（COTRS），術(shù)后72小時(shí)內(nèi)完成相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)。

（四）培訓(xùn)管理要求。《管理規(guī)范》對(duì)培訓(xùn)管理要求較前加強(qiáng)，具體要求詳見配套文件《人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)與認(rèn)定管理辦法（試行）》和《人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)基地基本要求（試行）》。