國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于順鉑注射劑等品種說明書增加兒童用藥信息的公告

（2021年第118號）

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，順鉑注射劑等藥品（附件1）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（附件2—6），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項有關(guān)內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。

二、相應(yīng)補充申請批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險控制及藥物警戒工作。

國家藥監(jiān)局

2021年9月28日

注射用硫酸長春地辛藥品說明書修訂建議

活性成分：長春地辛 

劑型：注射劑

適應(yīng)癥

修訂前：

非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、惡性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及惡性黑色素瘤等惡性腫瘤有效

修訂后：

非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、惡性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及惡性黑色素瘤等惡性腫瘤有效

對其它藥物耐藥的急性淋巴細(xì)胞白血病的兒童患者；

慢性粒細(xì)胞白血病急變期；

對治療無反應(yīng)的惡性淋巴瘤；

用法用量

修訂前：

單藥每次3mg/㎡，每周一次，聯(lián)合化療時酌情減量。通常連續(xù)4~6此完成療程。

修訂后：

單藥每次3mg/㎡，每周一次，聯(lián)合化療時酌情減量。通常連續(xù)4~6此完成療程。

兒童：

3mg/㎡開始，每周一次，單次最大劑量不超過5mg，聯(lián)合應(yīng)用時注意藥物不良反應(yīng)監(jiān)測

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局