國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于順鉑注射劑等品種說明書增加兒童用藥信息的公告

（2021年第118號）

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，順鉑注射劑等藥品（附件1）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（附件2—6），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補(bǔ)充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容，并同時(shí)完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。

二、相應(yīng)補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作。

國家藥監(jiān)局

2021年9月28日

順鉑注射劑藥品說明書修訂建議

活性成分：順鉑

劑型：注射劑

用法用量

修訂前：

本品需用300-500ml氯化鈉注射液稀釋滴注。本藥略帶黏性，為使劑量準(zhǔn)確，在吸出藥液后，再向瓶內(nèi)注入適量氯化鈉注射液，稍作振搖滌粘附于瓶內(nèi)壁的藥液后吸出并加入至輸液瓶中滴注。

靜脈滴注：一次按體表面積20mg/㎡，一日1次，連用5日；或30mg/㎡，一日1次，連用3日，間隔3周再重復(fù)，可重復(fù)3-4個(gè)療程。亦可80-100mg/㎡，同時(shí)進(jìn)行水化療法和利尿，每3-4周用藥1次。

動脈灌注：介入化療聯(lián)合用藥時(shí)，每次40-50mg/㎡，4周1次，需給予水化、利尿。

胸腹腔注射。每次30-60mg

修訂后：

本品需用300-500ml氯化鈉注射液稀釋滴注。本藥略帶黏性，為使劑量準(zhǔn)確，在吸出藥液后，再向瓶內(nèi)注入適量氯化鈉注射液，稍作振搖滌粘附于瓶內(nèi)壁的藥液后吸出并加入至輸液瓶中滴注。

靜脈滴注：一次按體表面積20mg/㎡，一日1次，連用5日；或30mg/㎡，一日1次，連用3日，間隔3周再重復(fù)，可重復(fù)3-4個(gè)療程。亦可80-100mg/㎡，同時(shí)進(jìn)行水化療法和利尿，每3-4周用藥1次。

動脈灌注：介入化療聯(lián)合用藥時(shí)，每次40-50mg/㎡，4周1次，需給予水化、利尿。

胸腹腔注射。每次30-60mg

兒童：

單藥治療，推薦以下兩種劑量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d連續(xù)5天，每3~4周重復(fù)；

如果聯(lián)合化療，推薦用量為20mg/㎡或更高劑量，每3~4周一次，但不可超過順鉑單藥劑量。

根據(jù)兒童體重，本品需用適量氯化鈉注射液稀釋滴注。

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局