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隨著免疫屏障的逐步建立與變異毒株的全球蔓延，圍繞新冠病毒疫苗加強針的討論日漸聲高。加強針的研發(fā)進展如何？能否在不同技術(shù)路線之間“混打”？加強針與變異株疫苗先打哪個？

中國國藥集團中國生物首席科學(xué)家張云濤近日，接受媒體采訪，介紹加強針研發(fā)情況，就相關(guān)熱點話題回應(yīng)各方關(guān)切。

1、加強針安全性、有效性如何？

張云濤介紹說，國藥集團去年在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床研究時，就已經(jīng)設(shè)計了加強針試驗，相關(guān)數(shù)據(jù)近期已經(jīng)對外公布。在18至59歲、60歲以上、3至17歲三個年齡段，設(shè)計的接種程序是第三針與第二針間隔56天。

“整體的安全性數(shù)據(jù)還是非常好的，不管是局部的反應(yīng)和全身的反應(yīng)，都符合預(yù)期，和兩針的沒有什么區(qū)別?！睆堅茲硎?，在免疫原性方面，接種第三針后，抗體增長的幅度在30%左右。

此外，國藥集團在阿聯(lián)酋開展了9300人的加強針研究，第二針與第三針的間隔時間在6個月左右，安全性數(shù)據(jù)同樣符合預(yù)期，且沒有嚴重的不良反應(yīng)事件，免疫原性結(jié)果正在監(jiān)測過程中。

“從這些數(shù)據(jù)來看，應(yīng)該講加強針的安全性是沒有問題的?！睆堅茲f，根據(jù)相關(guān)研判和一些非典型的成隊列的研究數(shù)據(jù)來看，未來可能會在形成全人群免疫屏障、應(yīng)接盡接第二針之后，擇期開展加強針的接種。

關(guān)于哪些人群應(yīng)當(dāng)優(yōu)先接種加強針，張云濤表示，對相關(guān)的接種方案已有討論，應(yīng)該是一些特殊人群，比如60歲以上的老人，與社會經(jīng)濟活動接觸最密切的人群，包括航空行業(yè)人員、快遞小哥等。

2、能否選取不同技術(shù)路線的加強針？

如果加強針的技術(shù)路線與前期接種的疫苗技術(shù)路線不同，會對其安全性、有效性有何影響？張云濤說，中國發(fā)布的新冠病毒疫苗接種技術(shù)指南建議使用同一個疫苗產(chǎn)品完成接種?！暗谝会樈臃N完滅活疫苗，那么第二針也要接種滅活疫苗。如果接種第三針，也是同一個機理?！?

張云濤表示，接種不同技術(shù)路線的疫苗并觀察其免疫效果，這被稱為序貫接種研究，需要滿足3個條件：

其一，根據(jù)中國藥品監(jiān)管部門的規(guī)定，在進行序貫研究時，不同技術(shù)路線的疫苗必須都是附條件上市或者上市疫苗；

其二，需先在動物體內(nèi)完成系統(tǒng)性序貫研究之后，得到安全性、有效性的驗證；

其三，通過藥品監(jiān)管部門審批，合理合法地開展不同技術(shù)路線疫苗的序貫研究。

張云濤指出，如果跨過這三步直接在人體上使用不同技術(shù)路線的加強針，將可能面臨長期的安全性風(fēng)險。目前還沒有更多的數(shù)據(jù)對新冠疫苗加強針的序貫研究進行預(yù)判，需要多長時間完成該過程取決于各個科研團隊的研發(fā)進程。

3、加強“第三針”與變異株“二代針”先打哪個？

中國內(nèi)地近期幾輪疫情的罪魁禍首都是德爾塔變異株，針對新冠變異毒株的疫苗研發(fā)也在緊鑼密鼓進行。如果未來加強“第三針”與應(yīng)對變異株的“二代針”同期面世，普通民眾應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇哪個接種？

“從老百姓的角度講，未來首先應(yīng)該選擇接種加強針?！睆堅茲赋觯绻诙樑c第三針的間隔時間稍長，比如半年或以上，人體產(chǎn)生的抗體會大幅度提升。這對防止變異毒株引起的感染和發(fā)病將起到很好的作用。

據(jù)他透露，對于目前已經(jīng)通過中國國家藥監(jiān)部門批準附條件上市的幾款新冠疫苗，特別是滅活疫苗，從實驗室的交叉中和試驗數(shù)據(jù)來看，其對德爾塔株、貝塔株等仍具有較好的保護作用。另據(jù)一些真實世界的研究，滅活疫苗對防止德爾塔株也非常有效。

張云濤也表示，從保障公共衛(wèi)生安全的底線思維出發(fā)，對變異株疫苗的研發(fā)需要持之以恒開展。“比如研發(fā)德爾塔株的疫苗等，是我們一直在做的工作。相關(guān)的研發(fā)工作已經(jīng)完成，也正在跟藥品監(jiān)管部門進行溝通?！?/p>

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來源：醫(yī)管之聲